【医薬品業界】CROのシステムエンジニアの仕事って何するの？

これから医療系（特に医薬品）のシステムエンジニアへ転職を考えているけど、具体的にどんなシステムを扱っていて、どんな仕事をするのかがわからないと思いますよね。

分からないまま転職してしまうと、「やりたいことと違った」ということになってしまいますので、7年間、医薬品業界のCROで働いていた僕が業務やシステムについて紹介します。

具体的には臨床試験で利用されるシステムなどを紹介します！

どんなことをやるのかを知ってもらえれば、「やりたいことと違った」ということが減ります。

ちなみに、僕は全く知らずにCROに入社しました。。。

CRO（Contract Research Organization）は製薬会社が医薬品開発の為に行う治験業務（臨床開発）を受託・代行する企業です。

臨床試験（治験）とは
臨床試験に関するシステムとは？

システムエンジニアの仕事

まとめ

臨床試験（治験）とは

この図は医薬品の開発・承認されるまでの流れです。

そもそも、CROではな何をするのかですが、簡単に言うと「薬を作るお手伝い」です。

薬が世の中で使えるようにするためには、薬が安全か？効果があるか？を検証する臨床試験（治験）を行います。

薬が安全、かつ、効果があれば世の中に（保険適用で）出回ります。

臨床試験では試験に参加してくれた人に薬を投与して結果のデータを集めて解析します。この解析で薬の安全性と有効性を検証します。

安全性と有効性が認められれば保険適用の薬。病院で処方される薬となります。

臨床試験に関するシステムとは？

臨床試験で、有効性を確かめるためには患者さんのデータを集めて解析する必要があります。

このデータを集める箱としてシステムを使います。

臨床試験に関するシステムでは、参加してくれた患者さんが試験に参加可能かどうかの判断、比較試験の場合は薬の割り付け（対象薬 vs 比較薬、対象薬 vs プラセボ）、日々の被験者（患者）のデータ（高血圧の薬なら血圧など）を収集、データの解析などを行います。

具体的なシステムについては、以下の記事でまとめていますので読んでみてください。

【医薬品業界への転職】臨床試験で使うEDCってなに？これから医療、製薬（医薬品）業界のシステムエンジニアに転職しようと考えている方や興味がある方にこの業界で使われているEDCシステムについ...

臨床試験で利用するシステムは人の健康に関わります。

そのため、システムの品質が特に求められます。

使いやすさよりも機密性・完全性が特に重視されます。

もし、集積したデータが外部に漏れたり、間違っていたら。。

薬の効果がでなかったり、逆に悪化してしまうことも。。

なので、品質を担保するためにCSV (Computerized System Validation）の作成が求められ、品質保証の為の監査が行われれます。

システムエンジニアの仕事

基本的には、他の業界と同じように要件定義、設計、製造、テスト、UAT、リリース、保守・運用とシステム開発の流れは変わりません。

ただ、不具合なく正しく動くこと、改ざんできない体制であることを特に求められます。それは人の命が関わっているためです。

薬の投与量を間違えたり、重篤な問題があるのにデータを改ざんできたりしたら大問題です。

そんな問題が起こらないようにするために、CSVの作成と監査対応があります。

CSV (Computerized System Validation）とは

CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や医療機器などの開発製造の過程で使われるコンピュータ化システムが、正しく開発・導入・運用されていることを確認し証拠を残し、薬や医療機器の品質および品質保証に問題が無いことを保証することす。法的にも重要な要件です。

省令で『「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。』と定義されています【医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令=厚生労働省令第179号（GMP省令）の2条5項】　つまり、「省令に基づいた仕事内容の文書化」です。

これら構築されたシステムに問題がないかを製薬企業や国から品質保証の為の監査が行われます。監査で問題が発生したら臨床試験がストップする可能性もあります。

正直、この監査がきついです。