これから医療、製薬（医薬品）業界のシステムエンジニアに転職しようと考えている方や興味がある方にこの業界で使われているEDCシステムについて紹介します。
臨床試験では当たり前のように利用されているシステムですが、どのようなシステムでどうやって開発するのかといった情報が少ないので、本記事で解説します。
僕は７年間でCROで働いていて何十本もEDCを構築していたので伝えられることが多いと思います。これからこの業界で働こうと考えている方に有益な情報です。
EDCとは
EDCとはElectronic Data Captureの略称です。インターネットを使い電子的に臨床データを収集するまたはそのシステムを指し。電子的臨床検査情報収集ともいわれています。
以下、臨床試験の流れとなります。薬剤割付～統計解析でEDCは利用されます。医師やCRCが被験者の情報や臨床データを入力していきます。システムに蓄積されたデータをDM（データマネージャ）がデータを整理後、そのデータをSASなどで統計解析を行い薬の有効性・安全性を確認します。
EDCの仕組み
臨床試験（治験）の医師・スタッフが、臨床試験（治験）で得られた臨床データをシステムに打ちこみます。打ち込まれたデータは、製薬企業やCROからも即座に確認できるようになっています。
研究・開発側は、治験データをリアルタイムで監視・チェックすることが可能です。
EDCのメリット
以下にメリットを載せました。
- データ回収までの業務の効率化、軽減化を実現できる
- 利用者情報、プロトコール情報等が一元管理できる
- 医療機関とモニターが同じ画面でデータを確認しながら、リアルタイムで打ち合わせを行うことができる
EDCの開発とは
EDCの開発では基本的にはパッケージシステムを使います。パッケージシステムに対して設定を行います。画面や入力項目、入力チェックなどをパッケージシステム内の管理画面で設定を行います。一部の複雑なチェックはVB.NETやC#などのプログラミング言語で書きます。
ほとんど設定でプログラムを書くことが少ないので、システム知識がなくても何とかやっていけます。プログラム経験が浅い方には良いですが、プログラムをたくさん書きたい人は合わないかもしれません。
開発期間は大体1ヵ月から数か月で短めです。慣れてくると数試験を持たされて並行して進めることになります。
主なEDCシステム
◆Medidata Rave
グローバル臨床試験の多言語対応EDCシステム
◆DATATRAK ONEDATATRAK
International社が開発した多言語対応のEDCシステム
◆Viedoc
PCG(Pharma Consulting Group) 社が開発した多言語対応のEDCシステム
まとめ
いかがでしたか？
今回は「臨床試験で利用されるEDC」について紹介しました。EDCシステムはパッケージシステムを利用することが多く開発経験が少ない方でも作れるので転職の敷居は低いのでチャレンジしてみてください。
これから医療、製薬（医薬品）業界に転職しようと考えている方の参考になればと思います。
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